Lorsque la FDA se présente sans préavis, vous devez fournir une traçabilité complète des matériaux en quelques heures, pas en quelques semaines. Les solutions SMT pour dispositifs médicaux de Neotel assurent la génération automatisée du DHR, des signatures électroniques complètes et des enregistrements prêts pour l’audit qui satisfont d’emblée aux exigences FDA 21 CFR Part 820 et ISO 13485.
Dans une industrie où les vies sont en jeu, les exigences de traçabilité des matériaux et de conformité réglementaire dépassent largement celles de la fabrication standard
Les inspecteurs de la FDA peuvent se présenter sans préavis et exiger l’historique complet des matériaux pour n’importe quel lot de produit. Lorsque les enregistrements sont dispersés entre tableurs, journaux papier et systèmes déconnectés, compiler un Device History Record complet prend des jours, voire des semaines. Une documentation incomplète lors d’une inspection entraîne des observations Form 483, des lettres d’avertissement et de possibles décrets de consentement qui stoppent la production.
Les Device History Records doivent relier chaque dispositif fini à chaque lot de matériau, paramètre de procédé et résultat de test utilisés lors de sa production. La tenue manuelle du DHR est source d’erreurs : un changement de fournisseur non consigné, un composant retravaillé qui perd sa trace, ou une substitution qui contourne la chaîne documentaire. Chaque lacune constitue une non-conformité majeure au titre du 21 CFR 820.184 et une menace directe pour vos délais de libération produit.
Lorsqu’un lot de matériau ne satisfait pas aux spécifications qualité, une traçabilité incomplète impose un périmètre de rappel au pire cas. Un défaut affectant 50 dispositifs se transforme en rappel de 5 000 unités parce que l’utilisation réelle ne peut être localisée. Les rappels excessifs génèrent des coûts massifs en logistique inverse, service sur site et déclarations réglementaires, tout en érodant la confiance des clients et la réputation de la marque sur un marché où la confiance est primordiale.
La norme FDA 21 CFR Part 11 exige que les enregistrements électroniques aient la même valeur juridique que les signatures manuscrites à l’encre. Chaque transaction matière, de la réception à la distribution en passant par les retours, doit porter une signature électronique vérifiable avec un horodatage sécurisé. Sans une infrastructure de signature conforme à la Part 11, tous les enregistrements électroniques perdent leur valeur juridique lors des inspections FDA, compromettant l’ensemble de votre système qualité.
Un système en boucle fermée conçu pour la conformité FDA et ISO 13485, avec des enregistrements électroniques vérifiables à chaque étape
Chaque bobine de composants est scannée à la réception pour créer une identité numérique reliant les certificats CoC du fournisseur, les codes de lot, les dates d’expiration et la classification MSD. Chaque transaction porte une signature électronique conforme à la Part 11, avec identifiant opérateur et horodatage.
Enregistrement NEO SCAN
Le stockage à climat contrôlé maintient des conditions environnementales de qualité médicale. Les données de température et d’humidité sont enregistrées en continu, 24 heures sur 24. Le suivi de la durée d’exposition MSD et les enregistrements environnementaux alimentent directement la chaîne DHR, disponibles pour un export d’audit en un clic.
Stockage intelligent SMD BOX
Les ordres de fabrication pilotent des listes de prélèvement automatisées avec localisation guidée par LED et vérification par code-barres à chaque étape. La double vérification élimine les erreurs de composant, prévenant les incidents qualité avant qu’ils n’atteignent la ligne de production et protégeant la sécurité des patients en aval.
Rayonnage intelligent NEO LIGHTPrise en charge native des principaux cadres réglementaires du secteur des dispositifs médicaux, appliquée par la conception du système plutôt que par des procédures manuelles
Génération automatisée du Device History Record satisfaisant aux exigences du 820.184. Traçabilité complète des lots de matériaux avec des enregistrements électroniques prêts pour l’audit, disponibles à la demande pour les inspections FDA inopinées.
Conformité complète des processus avec l’ISO 13485:2016, couvrant les dossiers de qualification des fournisseurs, la documentation de contrôle à réception, les journaux de surveillance environnementale et la traçabilité des lots de bout en bout.
Prend en charge l’intégration du système UDI (identification unique des dispositifs) et la traçabilité des matériaux requises pour l’accès au marché européen. La chaîne de documentation technique est maintenue pour la conformité à l’annexe II du MDR.
Toutes les transactions matières portent des signatures électroniques vérifiables avec horodatage sécurisé. Les pistes d’audit inviolables satisfont aux exigences de la Part 11 relatives à l’équivalence juridique des enregistrements électroniques avec le papier.
Des résultats quantifiés obtenus par des fabricants de dispositifs médicaux qui utilisent la gestion des matériaux axée sur la conformité de Neotel
Une combinaison de produits éprouvée, validée en environnement de production de dispositifs médicaux pour la conformité FDA et ISO 13485
Le scan par code-barres crée des dossiers matières numériques avec liaison CoC, suivi de lot et point d’entrée DHR
En savoir plusStockage à climat contrôlé avec journalisation environnementale 24/7, gestion MSD et intégration DHR automatisée
En savoir plusLe prélèvement guidé par LED avec vérification par code-barres garantit une distribution des matériaux 100% correcte vers la production
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Le comptage non destructif par rayons X offre une précision d’inventaire de 99,9% avec des enregistrements de piste d’audit automatisés
En savoir plusQuestions courantes sur la conformité de la gestion des matériaux pour les fabricants de dispositifs médicaux
Présentez-nous votre portefeuille produits et vos exigences réglementaires. Un spécialiste dispositifs médicaux Neotel vous fournira une évaluation de conformité sur mesure et une revue d’architecture DHR sous un jour ouvré.