Cuando la FDA llega sin previo aviso, usted necesita una trazabilidad completa de los materiales en cuestión de horas, no de semanas. Neotel ofrece generación automatizada de DHR, firmas electrónicas completas y registros listos para auditoría que satisfacen de fábrica los requisitos de la FDA 21 CFR 820 y la ISO 13485.
En una industria de importancia vital, las exigencias de trazabilidad de materiales y cumplimiento normativo superan con creces las de la fabricación estándar
Los inspectores de la FDA pueden llegar sin previo aviso y exigir el historial completo de materiales de cualquier lote de producto. Cuando los registros están dispersos en hojas de cálculo, bitácoras en papel y sistemas desconectados, recopilar un Registro de Historial del Dispositivo completo toma días o semanas. La documentación incompleta durante una inspección conduce a observaciones del Formulario 483, cartas de advertencia y posibles decretos de consentimiento que detienen la producción.
Los Registros de Historial del Dispositivo deben vincular cada dispositivo terminado con cada lote de material, parámetro de proceso y resultado de prueba utilizado en su producción. El mantenimiento manual del DHR es propenso a errores: un cambio de proveedor no se registra, un componente reprocesado pierde su trazabilidad o una sustitución elude la cadena de documentación. Cada brecha es una no conformidad mayor según la 21 CFR 820.184 y una amenaza directa para el cronograma de liberación de su producto.
Cuando un lote de material no cumple las especificaciones de calidad, la trazabilidad incompleta obliga a delimitar el retiro en el peor de los casos. Un defecto que afecta a 50 dispositivos se convierte en un retiro de 5,000 unidades porque no se puede precisar el uso real. Los retiros excesivos generan costos enormes en logística inversa, servicio en campo e informes regulatorios, al tiempo que erosionan la confianza del cliente y la reputación de la marca en un mercado donde la confianza lo es todo.
La FDA 21 CFR Part 11 exige que los registros electrónicos tengan el mismo peso legal que las firmas en tinta. Cada transacción de material, desde la recepción hasta la dispensación y las devoluciones, debe contar con una firma electrónica verificable y una marca de tiempo segura. Sin una infraestructura de firmas conforme con la Part 11, todos los registros electrónicos carecen de validez legal durante las inspecciones de la FDA, socavando todo su sistema de calidad.
Un sistema de ciclo cerrado diseñado para el cumplimiento de la FDA y la ISO 13485, con registros electrónicos verificables en cada paso
Cada carrete de componentes se escanea en la recepción para crear una identidad digital que vincula los certificados CoC del proveedor, los códigos de lote, las fechas de caducidad y la clasificación de MSD. Cada transacción lleva una firma electrónica conforme con la Part 11, con ID del operador y marca de tiempo.
Registro NEO SCAN
El almacenamiento con clima controlado mantiene condiciones ambientales de grado médico. Los datos de temperatura y humedad se registran de forma continua las 24 horas. El seguimiento de la vida útil en planta de MSD y los registros ambientales se integran directamente en la cadena del DHR, disponibles para exportación de auditoría con un solo clic.
Almacenamiento Inteligente SMD BOX
Las órdenes de trabajo impulsan listas de picking automatizadas con ubicación guiada por luz y verificación por código de barras en cada paso. La verificación doble elimina los errores de componente incorrecto, previniendo incidentes de calidad antes de que lleguen a la línea de producción y protegiendo la seguridad del paciente aguas abajo.
Estantería Inteligente NEO LIGHTSoporte nativo para los marcos regulatorios fundamentales de la industria de dispositivos médicos, aplicado por el diseño del sistema en lugar de procedimientos manuales
Generación automatizada del Registro de Historial del Dispositivo que satisface los requisitos de la 820.184. Trazabilidad completa de lotes de material con registros electrónicos listos para auditoría disponibles bajo demanda para inspecciones de la FDA sin previo aviso.
Cumplimiento completo de procesos con la ISO 13485:2016, que abarca registros de calificación de proveedores, documentación de inspección de entrada, bitácoras de monitoreo ambiental y trazabilidad de lotes de extremo a extremo.
Admite la integración del sistema UDI (Identificación Única de Dispositivos) y la trazabilidad de materiales requerida para el acceso al mercado de la UE. Cadena de documentación técnica mantenida para el cumplimiento del Anexo II del MDR.
Todas las transacciones de material llevan firmas electrónicas verificables con marcas de tiempo seguras. Las pistas de auditoría a prueba de manipulaciones satisfacen los requisitos de la Part 11 para la equivalencia legal del registro electrónico con el papel.
Resultados cuantificados de fabricantes de dispositivos médicos que utilizan la gestión de materiales impulsada por el cumplimiento de Neotel
Una combinación de productos comprobada y validada en entornos de producción de dispositivos médicos para el cumplimiento de la FDA y la ISO 13485
El escaneo por código de barras crea registros digitales de material con vinculación de CoC, seguimiento de lotes y punto de entrada al DHR
Más InformaciónAlmacenamiento con clima controlado con registro ambiental 24/7, gestión de MSD e integración automatizada del DHR
Más InformaciónEl picking guiado por luz con verificación por código de barras garantiza una dispensación de material 100% correcta a la producción
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El conteo no destructivo por rayos X ofrece una precisión de inventario del 99.9% con registros automatizados de pista de auditoría
Más InformaciónPreguntas comunes sobre el cumplimiento en la gestión de materiales para fabricantes de dispositivos médicos
Cuéntenos sobre su cartera de productos y sus requisitos regulatorios. Un especialista en dispositivos médicos de Neotel le entregará una evaluación de cumplimiento a medida y una revisión de la arquitectura del DHR en un día hábil.