- Domů
-
Řešení
-
Produkty
-
SMF software
- KAI
-
Servis a podpora
- Globální podpora
-
O společnosti Neotel
- Blog
- Nezávazná poptávka
Když FDA přijede na neohlášenou kontrolu, potřebujete úplnou sledovatelnost materiálu během hodin, ne týdnů. Neotel poskytuje automatizovanou tvorbu DHR (Device History Record), plnohodnotné elektronické podpisy a záznamy připravené na audit, které splňují požadavky FDA 21 CFR Part 820 a ISO 13485 hned od začátku.
V odvětví, kde jde o lidský život, dalece převyšují nároky na sledovatelnost materiálu a shodu s předpisy standardní výrobu
Inspektoři FDA mohou přijet bez upozornění a požadovat kompletní historii materiálu pro jakoukoli šarži výrobku. Pokud jsou záznamy roztroušené v tabulkách, papírových denících a nepropojených systémech, sestavení kompletního Device History Record trvá dny až týdny. Neúplná dokumentace během inspekce vede k pozorováním Form 483, výstražným dopisům a potenciálním dohodám o nápravě (consent decree), které zastaví výrobu.
Device History Records musí propojit každý hotový výrobek s každou šarží materiálu, procesním parametrem a výsledkem testu použitým při výrobě. Ruční vedení DHR je náchylné k chybám: změna dodavatele zůstane nezaznamenaná, opravovaná součástka ztratí svou sledovatelnost, nebo náhrada obejde dokumentační řetězec. Každá taková mezera je závažnou neshodou podle 21 CFR 820.184 a přímou hrozbou pro váš harmonogram uvolnění výrobku.
Když šarže materiálu neprojde kontrolou kvality, neúplná sledovatelnost si vynutí stažení výrobku v nejhorším možném rozsahu. Vada postihující 50 zařízení se tak vystupňuje na stažení 5 000 kusů, protože skutečné použití nelze přesně určit. Nadměrná stažení výrobků způsobují obrovské náklady na zpětnou logistiku, servis v terénu a hlášení regulátorům a zároveň podkopávají důvěru zákazníků a pověst značky na trhu, kde je důvěra vším.
FDA 21 CFR Part 11 vyžaduje, aby elektronické záznamy měly stejnou právní váhu jako podpis vlastnoruční. Každá materiálová transakce, od příjmu přes výdej až po vratky, musí mít ověřitelný elektronický podpis se zabezpečeným časovým razítkem. Bez infrastruktury elektronických podpisů v souladu s Part 11 postrádají všechny elektronické záznamy právní platnost při inspekcích FDA, což podkopává celý váš systém kvality.
Uzavřený systém navržený pro shodu s FDA a ISO 13485, s ověřitelnými elektronickými záznamy v každém kroku
Každá SMD cívka je při příjmu naskenována a vytvoří se tak její digitální identita propojená s certifikátem CoC od dodavatele, kódem šarže, datem expirace a klasifikací MSD. Každá transakce nese elektronický podpis v souladu s Part 11 s ID operátora a časovým razítkem.
Registrace NEO SCAN
Klimatizované skladování udržuje podmínky prostředí odpovídající zdravotnickým standardům. Teplota a vlhkost jsou nepřetržitě zaznamenávány 24 hodin denně. Sledování životnosti MSD na vzduchu a záznamy o prostředí se přímo napojují na řetězec DHR, dostupný k exportu na audit jedním kliknutím.
Inteligentní skladování SMD BOX
Výrobní příkazy řídí automatizované výdejové seznamy se světelnou navigací na místo a ověřením čárovým kódem v každém kroku. Dvojité ověření eliminuje chyby v záměně součástek a předchází kvalitativním incidentům dřív, než se dostanou na výrobní linku, čímž chrání bezpečnost pacienta v dalších fázích.
Inteligentní regál NEO LIGHTNativní podpora klíčových regulačních rámců pro odvětví zdravotnických prostředků, vynucená návrhem systému, nikoli ručními postupy
Automatická tvorba Device History Record splňující požadavky 820.184. Kompletní sledovatelnost šarže materiálu s elektronickými záznamy připravenými na audit dostupnými na vyžádání pro neohlášené inspekce FDA.
Plná shoda procesů s ISO 13485:2016 zahrnující záznamy o kvalifikaci dodavatelů, dokumentaci vstupní kontroly, protokoly monitorování prostředí a sledovatelnost šarže od začátku do konce.
Podporuje integraci systému UDI (Unique Device Identification) a sledovatelnost materiálu vyžadovanou pro přístup na trh EU. Řetězec technické dokumentace udržovaný pro shodu s přílohou II MDR.
Všechny materiálové transakce nesou ověřitelný elektronický podpis se zabezpečeným časovým razítkem. Auditní stopy chráněné proti neoprávněné úpravě splňují požadavky Part 11 na právní rovnocennost elektronického záznamu s papírovým.
Kvantifikované výsledky od výrobců zdravotnických prostředků, kteří využívají správu materiálu Neotel řízenou shodou s předpisy
Osvědčená kombinace produktů ověřená ve výrobním prostředí zdravotnických prostředků pro shodu s FDA a ISO 13485
Skenování čárových kódů vytváří digitální materiálové záznamy s propojením na CoC, sledováním šarže a vstupním bodem do DHR
Zjistit víceKlimatizované skladování s nepřetržitým protokolováním prostředí, řízením MSD a automatickou integrací s DHR
Zjistit víceSvětelně navigovaný výdej s ověřením čárovým kódem zajišťuje 100% přesný výdej materiálu do výroby
Zjistit více
Nedestruktivní rentgenové počítání zajišťuje 99,9% přesnost evidence s automatickými záznamy auditní stopy
Zjistit víceNejčastější dotazy o shodě správy materiálu s předpisy pro výrobce zdravotnických prostředků
Řekněte nám o svém produktovém portfoliu a regulačních požadavcích. Specialista Neotel na zdravotnické prostředky vám do jednoho pracovního dne dodá individuální posouzení shody a přehled architektury DHR.
