Nezávazná poptávka

Domů/Řešení/Zdravotnické prostředky

Odvětví zdravotnických prostředků

Správa materiálu pro zdravotnické prostředky

Q: Jak elektronické podpisy splňují požadavky 21 CFR Part 11?

Platforma SMF obsahuje vestavěný modul elektronických podpisů v souladu s Part 11. Každá materiálová transakce vyžaduje autentizaci operátora pomocí jedinečného uživatelského ID a hesla, se záznamy auditní stopy chráněnými proti neoprávněné úpravě.

Když FDA přijede na neohlášenou kontrolu, potřebujete úplnou sledovatelnost materiálu během hodin, ne týdnů. Neotel poskytuje automatizovanou tvorbu DHR (Device History Record), plnohodnotné elektronické podpisy a záznamy připravené na audit, které od začátku podporují shodu s FDA QMSR (revidovaný 21 CFR Part 820, začleňující ISO 13485:2016).

Získat posouzení shody Stáhnout whitepaper

Dopad na shodu s předpisy

Zajištěno konstrukcí systému

Na šarži přesně

Přesné vymezení rozsahu stažení

Minuty

Export auditních záznamů

100 %

Pokrytí elektronickým DHR

Shoda s FDA Automatický DHR e-podpisy Přesná stažení výrobků ISO 13485 Kompletní auditní stopa

Čtyři klíčové výzvy ve správě materiálu pro zdravotnické prostředky

V odvětví, kde jde o lidský život, dalece převyšují nároky na sledovatelnost materiálu a shodu s předpisy standardní výrobu

Mezery v připravenosti na audit FDA

Inspektoři FDA mohou přijet bez upozornění a požadovat kompletní historii materiálu pro jakoukoli šarži výrobku. Pokud jsou záznamy roztroušené v tabulkách, papírových denících a nepropojených systémech, sestavení kompletního Device History Record trvá dny až týdny. Neúplná dokumentace během inspekce vede k pozorováním Form 483, výstražným dopisům a potenciálním dohodám o nápravě (consent decree), které zastaví výrobu.

Zátěž spojená s dokumentací DHR

Device History Records musí propojit každý hotový výrobek s každou šarží materiálu, procesním parametrem a výsledkem testu použitým při výrobě. Ruční vedení DHR je náchylné k chybám: změna dodavatele zůstane nezaznamenaná, opravovaná součástka ztratí svou sledovatelnost, nebo náhrada obejde dokumentační řetězec. Každá taková mezera je závažnou neshodou podle 21 CFR 820.184 a přímou hrozbou pro váš harmonogram uvolnění výrobku.

Řízení rozsahu stažení výrobku

Když šarže materiálu neprojde kontrolou kvality, neúplná sledovatelnost si vynutí stažení výrobku v nejhorším možném rozsahu. Vada postihující 50 zařízení se tak vystupňuje na stažení 5 000 kusů, protože skutečné použití nelze přesně určit. Nadměrná stažení výrobků způsobují obrovské náklady na zpětnou logistiku, servis v terénu a hlášení regulátorům a zároveň podkopávají důvěru zákazníků a pověst značky na trhu, kde je důvěra vším.

Shoda elektronických podpisů

FDA 21 CFR Part 11 vyžaduje, aby elektronické záznamy měly stejnou právní váhu jako podpis vlastnoruční. Každá materiálová transakce, od příjmu přes výdej až po vratky, musí mít ověřitelný elektronický podpis se zabezpečeným časovým razítkem. Bez infrastruktury elektronických podpisů v souladu s Part 11 postrádají všechny elektronické záznamy právní platnost při inspekcích FDA, což podkopává celý váš systém kvality.

Architektura správy materiálu od začátku do konce

Uzavřený systém navržený pro shodu s FDA a ISO 13485, s ověřitelnými elektronickými záznamy v každém kroku

Vstupní registrace

Každá SMD cívka je při příjmu naskenována a vytvoří se tak její digitální identita propojená s certifikátem CoC od dodavatele, kódem šarže, datem expirace a klasifikací MSD. Každá transakce nese elektronický podpis v souladu s Part 11 s ID operátora a časovým razítkem.

Registrace NEO SCAN

Skladování v souladu s předpisy

Klimatizované skladování udržuje podmínky prostředí odpovídající zdravotnickým standardům. Teplota a vlhkost jsou nepřetržitě zaznamenávány 24 hodin denně. Sledování životnosti MSD na vzduchu a záznamy o prostředí se přímo napojují na řetězec DHR, dostupný k exportu na audit jedním kliknutím.

Inteligentní skladování SMD BOX

Výdej bez chyb

Výrobní příkazy řídí automatizované výdejové seznamy se světelnou navigací na místo a ověřením čárovým kódem v každém kroku. Dvojité ověření eliminuje chyby v záměně součástek a předchází kvalitativním incidentům dřív, než se dostanou na výrobní linku, čímž chrání bezpečnost pacienta v dalších fázích.

Inteligentní regál NEO LIGHT

Software SMF automaticky sestavuje řetězec DHR: Šarže materiálu → Skladový záznam → Záznam o výdeji → Výrobní příkaz → Hotový výrobek — plně sledovatelné s elektronickými podpisy

Shoda s předpisy zabudovaná přímo do systému

Nativní podpora klíčových regulačních rámců pro odvětví zdravotnických prostředků, vynucená návrhem systému, nikoli ručními postupy

FDA 21 CFR 820

Nařízení o systému kvality (QSR)

Automatická tvorba Device History Record podporující požadavky na úplnost záznamů podle 820.184. Kompletní sledovatelnost šarže materiálu s elektronickými záznamy připravenými na audit dostupnými na vyžádání pro neohlášené inspekce FDA.

ISO 13485

QMS pro zdravotnické prostředky

Plná shoda procesů s ISO 13485:2016 zahrnující záznamy o kvalifikaci dodavatelů, dokumentaci vstupní kontroly, protokoly monitorování prostředí a sledovatelnost šarže od začátku do konce.

EU MDR

Evropské nařízení o zdravotnických prostředcích

Podporuje integraci systému UDI (Unique Device Identification) a sledovatelnost materiálu vyžadovanou pro přístup na trh EU. Řetězec technické dokumentace udržovaný pro shodu s přílohou II MDR.

21 CFR Part 11

Elektronické záznamy a podpisy

Všechny materiálové transakce nesou ověřitelný elektronický podpis se zabezpečeným časovým razítkem. Auditní stopy chráněné proti neoprávněné úpravě splňují požadavky Part 11 na právní rovnocennost elektronického záznamu s papírovým.

Dopad na podnikání a návratnost investice

Kvantifikované výsledky od výrobců zdravotnických prostředků, kteří využívají správu materiálu Neotel řízenou shodou s předpisy

Na šarži přesně

Přesné vymezení rozsahu stažení

Přesná sledovatelnost na úrovni šarže omezí stažení pouze na skutečně dotčené výrobky

Jedním kliknutím

Export auditních záznamů

Export DHR a auditní zprávy poskytne záznamy připravené ke kontrole na vyžádání

100 %

Pokrytí elektronickým podpisem

Každá materiálová transakce nese ověřitelný elektronický podpis v souladu s Part 11

6–12 měs.

Doba návratnosti

Nižší náklady na shodu s předpisy, snížené riziko stažení výrobku a úspora práce přinášejí návratnost do 6–12 měsíců

Doporučená konfigurace produktů

Osvědčená kombinace produktů ověřená ve výrobním prostředí zdravotnických prostředků pro shodu s FDA a ISO 13485

NEO SCAN

Registrace materiálu

Skenování čárových kódů vytváří digitální materiálové záznamy s propojením na CoC, sledováním šarže a vstupním bodem do DHR

Zjistit více

SMD BOX

Skladování v souladu s předpisy

Klimatizované skladování s nepřetržitým protokolováním prostředí, řízením MSD a automatickou integrací s DHR

Zjistit více

NEO LIGHT

Výdej bez chyb

Světelně navigovaný výdej s ověřením čárovým kódem zajišťuje 100% přesný výdej materiálu do výroby

Zjistit více

NEO COUNTER

Přesné počítání

Nedestruktivní rentgenové počítání zajišťuje 99,9% přesnost evidence s automatickými záznamy auditní stopy

Zjistit více

Často kladené otázky

Nejčastější dotazy o shodě správy materiálu s předpisy pro výrobce zdravotnických prostředků

Jak systém zvládá neohlášené inspekce FDA?

Systém udržuje kompletní řetězec Device History Record v reálném čase. Během inspekce můžete během několika minut exportovat úplnou historii materiálu pro jakoukoli šarži výrobku, včetně původu materiálu, certifikátů shody (CoC) od dodavatele, protokolů skladovacího prostředí, elektronických podpisů operátorů a časových razítek. Všechny záznamy jsou chráněny proti neoprávněné úpravě a podporují požadavky na úplnost podle FDA QMSR (21 CFR 820.184).

Jak elektronické podpisy splňují požadavky 21 CFR Part 11?

Softwarová platforma SMF obsahuje vestavěný modul elektronických podpisů v souladu s Part 11. Každá materiálová transakce (příjem, skladování, výdej, vratky a inventurní počítání) vyžaduje autentizaci operátora pomocí jedinečného uživatelského ID a hesla. Systém zaznamenává identitu podepisující osoby, konkrétní provedenou akci a přesné časové razítko. Záznamy auditní stopy nelze upravit ani smazat, čímž je zajištěno, že elektronické záznamy mají stejnou právní váhu jako podpis vlastnoruční.

Jak Neotel pomáhá zúžit rozsah stažení výrobku?

Když šarže materiálu neprojde kontrolou kvality, systém během sekund vrátí kompletní přehled jejího dalšího použití – přesně určí, které výrobní příkazy danou šarži spotřebovaly, jaké hotové výrobky byly vyrobeny a kteří zákazníci je obdrželi. Tím se stažení výrobku zúží z „každého výrobku, který mohl tento materiál použít“ na „pouze konkrétní zařízení, která skutečně obsahují postiženou šarži“, což snižuje rozsah stažení o více než 90 %.

Lze řešení integrovat se stávajícími platformami QMS?

Ano. Software SMF poskytuje standardní rozhraní API pro integraci se SAP QM, Veeva Vault Quality, MasterControl a dalšími platformami QMS běžně používanými v odvětví zdravotnických prostředků. Integrace zahrnuje synchronizaci kmenových dat, správu dodavatelů, propojení záznamů o odchylkách a CAPA a sdílení dat DHR. Náš implementační tým má zkušenosti z odvětví zdravotnických prostředků a validaci integrace obvykle dokončí během 3–4 týdnů.

Podporuje systém současně shodu s FDA i EU MDR?

Ano. Systém současně podporuje shodu s FDA QMSR (revidovaný 21 CFR Part 820, trh USA) i EU MDR (evropský trh). Podporuje integraci systému UDI a umí exportovat data sledovatelnosti ve formátu pro různé regulační rámce. Pro výrobce zdravotnických prostředků prodávající na trh USA, EU a další regulované trhy pokrývá jedno nasazení Neotel potřeby shody na více trzích bez nutnosti samostatných systémů.

Získejte posouzení shody pro zdravotnické prostředky

Řekněte nám o svém produktovém portfoliu a regulačních požadavcích. Specialista Neotel na zdravotnické prostředky vám do jednoho pracovního dne dodá individuální posouzení shody a přehled architektury DHR.