生命に関わる業界では、部品トレーサビリティと規制遵守の要件は一般的な製造をはるかに超えます
FDA査察官は予告なしに訪問し、任意の製品ロットの完全な部品履歴を要求することができます。記録がスプレッドシート、紙のログ、分散したシステムに散在している場合、完全なDHR（デバイスヒストリーレコード）の編集には数日から数週間かかります。査察中の不完全なドキュメントはForm 483の所見、警告書、さらには生産停止を命じる同意判決につながります。
DHRは、すべての完成機器をすべての部品ロット、プロセスパラメータ、試験結果に紐付ける必要があります。手動DHR管理はエラーが発生しやすく、サプライヤー変更の未記録、再加工部品のトレース喪失、代替品のドキュメントチェーンのバイパスが起こります。各ギャップは21 CFR 820.184に基づく重大な不適合であり、製品出荷スケジュールへの直接的な脅威となります。
部品ロットが品質仕様に不合格となった場合、不完全なトレーサビリティは最悪のケースのリコール範囲設定を強いられます。50台に影響する欠陥が、実際の使用先を特定できないために5,000台のリコールに拡大します。過剰リコールは逆物流、フィールドサービス、規制報告に莫大なコストを発生させ、信頼が最も重要な市場でブランド評価を毀損します。
FDA 21 CFR Part 11は、電子記録が手書き署名と同等の法的効力を持つことを要求しています。受入から払出、返却まで、すべての部品トランザクションに検証可能な電子署名とセキュアなタイムスタンプが必要です。Part 11準拠の署名インフラがなければ、すべての電子記録はFDA査察時に法的根拠を欠き、品質システム全体が損なわれます。
FDAおよびISO 13485準拠のために設計されたクローズドループシステム。すべてのステップで検証可能な電子記録を提供
すべてのリールを受入時にスキャンし、サプライヤーCoC証明書、ロットコード、有効期限、MSD分類に紐づいたデジタルIDを生成します。各トランザクションにはPart 11準拠の電子署名（オペレーターIDとタイムスタンプ）が付与されます。
NEO SCANシリーズ
温湿度管理保管により医療グレードの環境条件を維持。温度・湿度データは24時間365日連続記録。MSDフロアライフ追跡と環境記録はDHRチェーンに直接供給され、ワンクリックで監査エクスポートが可能です。
SMD BOXシリーズ
作業指示が自動ピックリストを生成し、光ガイドとバーコード検証をすべてのステップで実行。二重検証により誤部品エラーを排除し、生産ラインに到達する前に品質インシデントを防止し、下流の患者安全を保護します。
NEO LIGHTシリーズ医療機器業界の主要規制フレームワークをネイティブサポート — 手動手順ではなくシステム設計によるコンプライアンス
820.184要件を満たすDHR自動生成。予告なしのFDA査察に即座に対応できる監査対応電子記録による完全な部品ロットトレーサビリティ。
ISO 13485:2016の完全なプロセスコンプライアンス：サプライヤー資格記録、受入検査ドキュメント、環境モニタリングログ、エンドツーエンドのロットトレーサビリティ。
UDI（固有機器識別）システム連携とEU市場アクセスに必要な部品トレーサビリティをサポート。MDR Annex II準拠の技術文書チェーンを維持。
すべての部品トランザクションに検証可能な電子署名とセキュアなタイムスタンプを付与。改ざん防止監査証跡がPart 11の電子記録法的同等性要件を満たします。
Neotelのコンプライアンス駆動型部品管理を導入した医療機器メーカーの定量的な成果
FDAおよびISO 13485準拠のために医療機器生産環境で検証された実績あるプロダクトラインナップ
医療機器メーカー向け部品管理コンプライアンスソリューションに関するよくあるご質問
